原料药企业的行业背景
- 业内一直将原料药生产企业划分为大宗原料药和特色原料药两个子行业。
大宗原料药是指青霉素、维生素、激素等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原料药。
特色原料药则是指为非专利药企业及时提供专利刚刚过期产品的原料药。其中特色原料药利润要高于大宗原料药。
- 中国作为世界上最大的原料药出口国之一，出口的原料药商品（主要包括化学原料药、生化原料和植物提取物）已遍及世界各地，其中欧盟、亚洲和北美是最大的原料进出口贸易地区。在产品结构上，2007年化学原料药占药品类出口份额的80％左右。
- 中国之所以能够成为原料药出口大国，主要是以低成本优势及牺牲环境为代价取得的。但近年来，随着我国《制药工业污染物排放标准》的实施，使得原料药企业成本增加5%-10%。而且目前多数企业难以达到新标准的要求，全国至少要投入上百亿元改造现有面对这多重的压力，此外，随着人们生活水平的提高，用工成本在中国也成不断上升趋势，这就要求原料药生产企业进行转型，向高毛利的制剂领域进军。
原料药企业升级的好处
- 首先，从整个医药的产业链来看，处于最低端的原料药利润最少，其次是特色原料药、仿制药，利润最高的是专利药。以辛伐他汀为例，其原料药和制剂销售收入差500倍之多。
- 其次，通过制剂转型，原料药企业不仅提升盈利能力，巨大的市场和需求的稳定性还可以解决因原料药价格波动引发的业绩波动。因为原料药的本质是化工产品，因此其市场竞争与医药产业的其他企业相比具有截然不同的特点。原料药企业的产品受制于周期性和成长空间限制。以海正为例，2003年，辛伐他汀专利到期，作为全球少数具备生产条件的厂家，海正立即获得大笔定单，产销量呈现爆炸式增长。但在随后的3年左右时间里，他汀原料药毛利率从最高的65%下降到现在的25%，使得海正的业绩出现了巨大的波动。
- 最后，制剂的市场规模和产品的附加值远高于原料药，企业可由此实现价值增长。
制药企业的发展模式
- 中国模式 恒瑞医药将走出中国模式，依靠仿制药在国内市场发展，向创新药升 级，5 年左右创新药会占一定比重。开始尝试创新药到美国FDA 申报临床，并推进仿制药制剂美国FDA 认证，通过自身队伍，最终将创新药卖到国际市场。
- 印度模式 仿制药从国内市场走向国际市场，产品从原料药向制剂升级，承接合 同研发和合同生产，挑找专利药专利，也仅有国际中型制药企业。海正药业和华海药业走的是印度模式。
- 日本模式 从仿制到仿创再到创新，日本制药企业创新药自身仅覆盖本土市场，国外市场都外包给国际大公司，因此日本仅有国际中型制药企业。
原料药企业的升级之路与障碍
“印度模式”
•原料药的生产企业目前主要集中在中国、印度以及以意大利为代表的南欧国家。中国和印度都是医药工业基础薄弱的发展中大国，是借助人力成本、环境成本优势在国际的原料药市场中不断扩大占有率的典型代表。但印度的原料药企业早在十几年前开始了由原料药企业向制剂生产转型的过程，目前已经涌现了诸如南新、阮氏、太阳等具有世界影响力的仿制药企业，并且凭借着高成长性为投资者带来丰厚的回报。因此，印度的发展模式对中国具有重要的借鉴价值。
•印度的产业升级，在发展之初，印度也经历了产业升级的阵痛，为了把重心放在研发领域，他们甚至将原来自身的一些基础原料药的生产和资金转向更为便宜的中国企业。从中国购买青霉素、6-APA、7-ACA中间体，进而生产阿莫西林、氨苄西林和头孢曲松等原料药。但是，经过了转型的痛苦后，印度企业远远走在了中国的前面，到目前为止印度已经有36家企业通过了美国FDA认证，有38个制剂品种获得了美国FDA的批准。
Ranbaxy成长之路
- 南新(Ranbaxy)1961年成立，1973年上市。
- 南新是印度转型最成功的药企，从15年前默默无闻的印度小原料药企业成长为全球仿制药前五的药企，2007年实现的营业收入达664亿卢比（约合13.7亿美元），净利润达79亿卢比（约合1.62亿美元）。
- 南新的发展路径是：
Ø为礼来代工在印度销售的制剂
Ø建立美国药品申请平台以打开美国市场
Ø研发制剂产品在美国销售
Ø提前研发避专利药品以获得专利到期后180天的独占销售权
Ø自有专利药品进入美国销售
- 与股价市场表现相对应的是，在制剂转型的阶段，南新收入的复合增长率远远超过其他阶段。
- 1984年美国《药品价格竞争和专利期修正案》推动南新国际化发展；1988年南新阿莫西林、环丙沙星获得FDA认证；1991年南新强力霉素第一次获得美国专利；南新效仿以色列梯瓦公司，截至2006年已有28种仿制药获得美国核准(包括葛兰素的西力欣和辉瑞的立普妥)；南新海外出口市场70余个国家，在7个国家建厂；海外市场业务比重达78％，美国占36％，成为巴西和法国非专利药品最大供应商。
- 在制剂转型过程中，南新股价由1990年的不足20卢比一直攀升到最高超过600卢比，上涨幅度超过30倍。
两大机遇
1. 欧美医药制造东移
- 跨国制药企业从资本、技术、研发等多角度调整运营模式，其中剥离非核心制造业务，降低成本就是一项重要的策略，而这一战略调整的重要内容就是进行医药外包采购-从原料药采购到制剂采购。生产基地的转移可以为这些医药巨头节省30%的成本，这对金融危机打击下的企业具备相当的诱惑力。
- 印度企业逐渐缩小了与国际专利药企业的差距（15年前印度企业只有1-2亿美金的销售收入，现在龙头企业拥有80-90亿美金的销售收入），对这些医药巨头构成了威胁，而中国与之相比差距较大，且具有成本较低、基础设施完备、技术创新能力较强等优势。
2.专利药到期的机会
- 欧美是全球制药业最发达的地区，也是研发创新能力最强、专利保护最完善的地区。2007年-2010年，大约有110个药物专利期满。
- 2007年，全球约35种重量级专利药品到期，近820亿美元的药品包括抗溃疡病药、降压药、降血脂药和抗肿瘤药等品种成为非专利药。
- 2008年，美国市场年销售额近200亿美元的品牌药将失去专利保护。
- 2011～2015年间又有770亿美元的品牌药产品销售额将因非专利药竞争而被侵蚀。
- 专利药到期后仿制药加入，药品价格随之下降，随之而来的是需求急速放大，在美国第一家挑战专利成功的厂商还将获得180天市场独占权。因此无论对于原料药还是制剂厂商，药品专利到期都是一个很好的市场机会，把握药品专利到期这一机遇，将会带来收入与利润的快速增长。
研究员简介
龚楸，中富创业投资（北京）有限公司生物医药行业研究员，理学硕士。
联系电话：010-65305008-8069
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